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兩個體系文件的重要性（質(zhì)量管理體系概述，不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系概述）
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兩個體系文件可謂讓境外注冊人/備案人以及境內(nèi)責任人大傷腦筋。2021年5月7日國家局發(fā)布的《關(guān)于做好新舊化妝品注冊備案信息管理平臺銜接有關(guān)工作事項的通知》中提到，已經(jīng)通過舊平臺取得注冊或者完成備案的化妝品企業(yè)，由于質(zhì)量管理體系、不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系尚在整理完善過程中，在新平臺申請用戶時暫時無法提交注冊人、備案人的質(zhì)量管理體系概述、不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系概述等資料的，各省局可以對其用戶申請有條件審核通過，開通臨時用戶權(quán)限，允許其開展化妝品注冊備案相關(guān)工作。
但是大家需要注意四個關(guān)鍵字：”已經(jīng)通過“，也就是說，之前沒有過申報經(jīng)歷的企業(yè)是無法避開提交體系文件的先決條件，很多新申報企業(yè)因為沒有仔細閱讀法規(guī)就認為可以在今年年底前免于提交體系文件是誤解，這也是很多企業(yè)申請賬戶被退回的主要原因之一。
另外，境內(nèi)責任人只需要提供不良反應(yīng)監(jiān)測體系文件的概述，不需要提供質(zhì)量管理體系文件的相關(guān)信息。
